如今市場上宣稱含有HMO的新國標以及跨境購渠道的嬰配粉已超過130款，這個被稱為母乳中第三大活性成分的物質已經從小眾營養(yǎng)躍升為母嬰市場的重要競爭點。但這一成分火熱的背后卻是國際巨頭在技術、專利、供應鏈等領域的長期壟斷，中國企業(yè)正通過一場多維度的突圍戰(zhàn)試圖爭奪更多話語權。
技術破壁：合成生物學能否成為中國HMO的“換道超車”引擎？
在當下的HMO產業(yè)中，傳統(tǒng)提取技術、微生物發(fā)酵技術已是一片紅海，競爭異常激烈，隨著全球對HMO需求的不斷攀升，單純依賴傳統(tǒng)生產方式不僅面臨原料供應不穩(wěn)定、純度難以把控的問題，成本也居高不下，難以滿足市場日益增長的需求。
合成生物學的崛起為HMO產業(yè)發(fā)展提供了彎道超車的機會，這種生產方式通過工程化改造微生物細胞作為生產工廠，可以精準合成特定結構的HMO，不僅突破了原料限制也能實現(xiàn)多種稀有HMO的定向生產，同時還能憑借技術優(yōu)化提升產物純度并實現(xiàn)規(guī)?；慨a，能夠從根本上改變HMO生產的底層邏輯。
而且在AI時代已有企業(yè)利用AI的數(shù)據(jù)分析計算能力探索HMO合成的新方式，以百圖生科為例，其自主研發(fā)的AI大模型“xTrimo”擁有高達2100億的參數(shù)，覆蓋了蛋白質、DNA、RNA等七大生命科學主流模態(tài)，這一模型能夠對生命科學中的復雜數(shù)據(jù)進行深度解析和學習。
傳統(tǒng)的HMO合成往往依賴于天然微生物的發(fā)酵，但這些微生物的代謝路徑并非完全針對HMO合成優(yōu)化因此效率較低，而百圖生科借助AI技術對大腸桿菌、酵母菌等底盤細胞進行精準的基因編輯，重塑它們的代謝通路使其能夠高效地合成HMO，就像對工廠的生產線重新規(guī)劃類似，通過讓環(huán)節(jié)配合更緊密從而大幅提高生產效率。
合成生物學在HMO領域的應用還給產業(yè)帶來了更多的創(chuàng)新，企業(yè)可以通過對細胞工廠的設計和優(yōu)化實現(xiàn)多種HMO成分的共表達和協(xié)同作用，開發(fā)出更接近乳源成分的復合HMO產品，而且這種技術也有助于拓展HMO的應用領域，除了嬰幼兒配方奶粉外未來還有望應用于成人功能性食品、醫(yī)療保健等領域。
專利突圍：在巨頭的知識產權叢林里，我們如何開辟自己的路？
目前的HMO行業(yè)競爭已經十分激烈，在這個行業(yè)中專利技術是衡量企業(yè)競爭力、構建市場壁壘的關鍵點，就企業(yè)布局來看中國的起步比較晚，但已有虹摹生物、一兮生物、嘉必優(yōu)、山東合成遠景、諾和新元、量子高科、朗健生物等企業(yè)布局并取得一定成果。
其中國際巨頭憑借多年的研發(fā)投入和技術積累有一定先發(fā)優(yōu)勢，以某國際企業(yè)為例，其早在1988年就發(fā)表了HMO學術文章，此后持續(xù)深耕HMO領域，共發(fā)表了75余篇相關研究論文并在全球擁有超過100項HMO相關科學專利，并且研究成果已被廣泛應用于嬰幼兒配方奶粉等領域。
隨著研究的深入新型HMO結構和功能不斷被發(fā)現(xiàn)，這些新興領域為企業(yè)提供了突破機會，在HMO與其他營養(yǎng)成分的協(xié)同作用研究方面目前的專利布局相對較少，企業(yè)可以從這個方向入手開展創(chuàng)新性研究，而且目前特殊醫(yī)學用途配方食品中應用HMO的還比較少，HMO在特醫(yī)食品中的應用研究也有很大的開發(fā)潛力。
圍繞核心專利進行創(chuàng)新也可以作為本土企業(yè)突破專利壁壘的一種途徑，通過在巨頭的核心專利基礎上進行改進創(chuàng)新開發(fā)出具有新性能或新用途的HMO產品或技術、并申請自己的專利，既能避免侵犯他人的專利權又能利用現(xiàn)有技術的基礎提高創(chuàng)新效率和成功率。
目前國內一些頭部企業(yè)在專利布局方面就在追趕中，前不久某頭部企業(yè)新升級的產品就應用了HMO乳源專利配方；另一頭部企業(yè)自2016年開始就與國內外科研院所合作針對中國母乳中HMOs構成開展相關隊列研究，通過持續(xù)研發(fā)投入及技術創(chuàng)新該企業(yè)不僅完成了關鍵HMO單體生物合成技術突破，還在2023年實現(xiàn)了國內HMO的規(guī)?；a體系的商業(yè)化落地，同時其自主研發(fā)的HMO還通過了衛(wèi)健委審批，為其在市場競爭中贏得了優(yōu)勢。
法規(guī)破冰：從“可選”到“標配”，HMO審批提速的關鍵何在？
嬰配粉的產品配方是各品牌價值體現(xiàn)的重要途徑，而配方是由不同的營養(yǎng)素組合，但哪些營養(yǎng)素可以用、能用多少都是有規(guī)定的，而且在精準營養(yǎng)和消費需求不斷進化的當下，嬰配粉中的營養(yǎng)素也在不斷創(chuàng)新，HMO就是近幾年剛被批準應用的一種營養(yǎng)。
得益于HMO這一營養(yǎng)率先在國外市場中獲得法規(guī)批準，國內一些企業(yè)也在這方面進行了研發(fā)儲備，這才能在國內允許應用后迅速將產品推向市場，只是國內市場和歐盟、美國等市場的法規(guī)體系存在明顯區(qū)別。
以歐盟為例，對HMO的使用范圍、添加劑量、生產工藝等都有明確的規(guī)定，而且在嬰幼兒配方奶粉中添加HMO必須經過嚴格的安全評估和審批程序，以確保產品的安全性和有效性。美國的HMO法規(guī)體系則更側重于產品的安全性和質量控制，美國FDA通過制定嚴格的食品安全標準和認證程序對HMO產品進行監(jiān)管，要求HMO生產企業(yè)必須提供充分的科學數(shù)據(jù)證明產品的安全性和有效性才會批準其上市銷售；而且美國比較鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新研究，對于新研發(fā)的HMO產品或技術，只要符合相關法規(guī)要求就能夠較快地獲得市場準入。
相比之下國內HMO法規(guī)體系還處于不斷完善的階段，直到2023年國家衛(wèi)健委才正式批準2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）作為新食品原料用于嬰幼兒配方食品，此后更多種類的HMO成分正在陸續(xù)提交審批。在國外市場中，除了嬰配粉外HMO還被批準應用在保健品、功能飲料、代餐等大眾健康市場中，而國內目前只批準了在嬰配粉、部分輔食中應用，但前不久2′-巖藻糖基乳糖擴大使用范圍的征求意見發(fā)布，其使用范圍擬擴大至調制乳、風味發(fā)酵乳、干酪及其相關產品、冷凍飲品、糖果、飲料等食品中。
國內不論是HMO種類還是應用都在持續(xù)發(fā)展，在此過程中國內企業(yè)也在探索利用國際研究以及數(shù)據(jù)加速國內審批的可能性，由于HMO在國際上已經有大量的研究和應用數(shù)據(jù)積累，這些數(shù)據(jù)可以為中國的審批提供參考借鑒。一些企業(yè)通過與國際科研機構合作，收集整理國際上關于HMO有關安全性、有效性等方面的數(shù)據(jù)，希望輔助加快審批進程，而且也有國內企業(yè)自主研發(fā)的HMO獲得美國FDA的批準，只是這個類型的HMO在國內市場尚未獲得監(jiān)管部門批準應用。
市場啟蒙：如何跨越從“成分”到“信任”的認知鴻溝？
在HMO市場發(fā)展中，消費者對HMO的認知程度直接影響著這類產品的市場接受度和普及速度，如何跨越從HMO成分到消費者信任的認知鴻溝是企業(yè)在市場競爭中需要攻克的重要課題。
為了普及這一成分的認知優(yōu)勢，品牌們也展開了各式各樣的營銷活動，其中某國際品牌在今年“世界免疫周”期間聯(lián)合權威專家提出“免疫力薄弱期”概念，同時借助這一熱點圍繞母乳低聚糖（HMO）展開科普，強調HMO在嬰幼兒免疫保護方面的重要作用。品牌通過科學數(shù)據(jù)和專家解讀將HMO復雜的科學機理轉化為消費者可感知的喂養(yǎng)效果，讓消費者切實認識到HMO對嬰幼兒健康的重要性，從而有助于品牌更好的贏得消費者信任。
在廣告宣傳受到嚴格規(guī)范限制的時代，企業(yè)需要尋找更加有效的方式來建立品牌信任，臨床循證和專家背書成為企業(yè)建立品牌信任的策略之一。雖然臨床循證能夠通過科學的臨床試驗研究為產品的安全性和有效性提供證據(jù)，但具備臨床驗證能力的企業(yè)并不多。
借助專家、機構的專業(yè)權威性和公信力提升品牌的可信度是不少企業(yè)采取的方式，部分推出HMO嬰配粉的品牌會邀請兒科專家、營養(yǎng)學家、高?？蒲袡C構等權威人士參與產品的研發(fā)推廣，通過發(fā)表專業(yè)文章、參與學術研討會、錄制科普視頻等方式向消費者介紹HMO的科學知識和產品優(yōu)勢。
以某國產品牌為例，其在十年前就已開展中國HMO研究、陸續(xù)發(fā)布研究成果、發(fā)明專利授權等，并率先布局“HMOs+”生態(tài)體系，該企業(yè)還在相關學術會議上展示了母乳低聚糖（HMO）2'-FL的突破性研究成果，以專業(yè)能力提升市場對品牌的認知。
供應鏈自主：HMO的“國產替代”故事，何時才能照進現(xiàn)實？
由于國內HMO相關產業(yè)研發(fā)起步較晚，國內只有少數(shù)企業(yè)掌握了HMO的生產，對于相關原料目前還處于進口依賴的階段，但當下全球貿易形勢復雜多變，國際競爭也日益激烈，這種卡脖子的問題時刻威脅著產業(yè)的安全穩(wěn)定。
目前中國HMO進口依賴主要集中在幾個關鍵環(huán)節(jié)，其中核心菌株方面，國際企業(yè)如丹麥的科漢森等憑借多年的研發(fā)積累和技術優(yōu)勢掌握著用于HMO生產的優(yōu)質菌株資源，這些菌株具有高效發(fā)酵性能和穩(wěn)定的遺傳特性，能夠實現(xiàn)HMO的大規(guī)模、高質量生產。國內在核心菌株的研發(fā)和選育上雖然取得了一定的進展，但與國際先進水平相比仍存在差距，部分高端菌株仍需依賴進口。
HMO生產過程涉及到復雜的發(fā)酵、分離、純化等工藝，需要高精度的設備來保障生產級穩(wěn)定的產品質量，但很多設備都依賴國外進口；而且HMO純化需要高超的技術工藝來去除雜質從而提高產品的純度和質量，目前國內企業(yè)在純化工藝上的技術水平參差不齊，一些高端的純化技術和工藝仍掌握在國際企業(yè)手中。
不過國內企業(yè)也在積極建設“從菌株到產品”的全鏈條生產能力，比如一兮生物目前已建成的產能達300噸、HMOs的細分品類達9個；弈柯萊生物已建成年產500噸級的HMO生產線，所生產的HMOs純度高達98%以上，該企業(yè)與頭部乳企成立的虹摹生物不僅加快了國內HMOs的量產化進程，也在進行美國和歐盟法規(guī)申報計劃進軍國際HMOs市場。
隨著越來越多的嬰配粉添加HMO，實現(xiàn)HMO產業(yè)鏈的自主可控、保障國內奶粉市場的穩(wěn)定供應和質量安全愈加重要，只是在供應鏈自主建設方面雖然國內企業(yè)取得了一定進展，但要實現(xiàn)完全的自主可控還需要在核心技術、設備制造、人才培養(yǎng)等方面取得持續(xù)突破。
行業(yè)思考：如今市場上添加HMO的嬰配粉產品越來越多，只是產品之間的差距也很明顯，只有少部分企業(yè)在這方面有專利布局以及研發(fā)投入，部分品牌僅是追逐熱門營養(yǎng)素跟風添加，未來這一成分的競爭可能會隨著入局者增多而更加深入，屆時沒有科研成果加持的品牌可能很難講通產品價值。
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