9月18日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)組織召開的國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《(征求意見稿)》)研討會(huì)在北京召開，目前，征求意見也已基本結(jié)束，即將正式發(fā)布。這是根據(jù)國務(wù)院在全國六大重要產(chǎn)品中建立信息化追溯體系的要求，推行的一個(gè)重要措施。
作為中國醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)權(quán)威人士，原浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭泰鴻對(duì)這一征求意見稿提出了一些建設(shè)性的意見和建議，他從專業(yè)的角度列舉了這次《(征求意見稿)》的六大亮點(diǎn)：
1、確認(rèn)藥品上市許可持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是整個(gè)藥品追溯體系的責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立追溯體系;經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)配合完成追溯體系。彼此在藥品追溯體系中各負(fù)其責(zé)。經(jīng)營(yíng)使用單位包括了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。做到了行業(yè)全覆蓋。
2、各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)有監(jiān)督指導(dǎo)構(gòu)建藥品追溯體系的責(zé)任。同時(shí)，監(jiān)管部門還要負(fù)責(zé)建立社會(huì)共同監(jiān)督的追溯管理協(xié)同平臺(tái)，兼容不同監(jiān)管碼和不同追溯系統(tǒng)，為公眾提供一個(gè)權(quán)威規(guī)范的查詢?nèi)肟冢瑢?shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)數(shù)據(jù)之間的共享與協(xié)同，以方便查詢藥品信息。
3、依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業(yè)商業(yè)隱私及追溯數(shù)據(jù)的安全。
4、鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)，逐步推動(dòng)追溯數(shù)據(jù)資源向社會(huì)有序開放，鼓勵(lì)商業(yè)化增值應(yīng)用。
5、行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。
6、持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。
郭泰鴻對(duì)《(征求意見稿)》也作了詳細(xì)的研究和分析，提出了四個(gè)方面的問題值得商榷和探討：
1、工作目標(biāo)“藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)、經(jīng)營(yíng)使用單位通過……”這里的主語不夠周延。藥品質(zhì)量安全的的責(zé)任主體還有一種：既非個(gè)人性質(zhì)的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是為個(gè)人性質(zhì)的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)包括這種主體在內(nèi)。可把“經(jīng)營(yíng)使用單位”改為“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位”。
2、適用范圍“本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。”
這些企業(yè)可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應(yīng)當(dāng)作為來源，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的可追溯體系。
3、工作任務(wù)(二)“可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。”此處所指第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)明確是不生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品的非藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位。后面類推。
4、工作任務(wù)(二)“藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，……在銷 售藥品時(shí)，”在“銷 售”兩字之后，加“和使用”三個(gè)字，以與主語一致。后面“及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)”的“售出”之后也應(yīng)加“和使用”兩個(gè)字。
據(jù)了解，這次座談會(huì)上有關(guān)方面透露，國家對(duì)于構(gòu)建追溯體系的態(tài)度，不但允許企業(yè)選擇不同的賦碼形式即多碼并存，還允許多追溯體系并存。即藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù);企業(yè)可以自主選擇采用一維碼，也可以自主選擇采用二維碼;企業(yè)還可以自主決定設(shè)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，自主選擇適合自身的任何追溯系統(tǒng)。企業(yè)的這些自主行為，只需向監(jiān)管部門報(bào)備，以便監(jiān)管部門對(duì)不合理之處進(jìn)行校對(duì)和修正。同時(shí)，鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。
郭泰鴻坦言，擔(dān)心政府給企業(yè)的這些自主權(quán)，帶來了企業(yè)極大的自由度同時(shí)，也不能不考慮企業(yè)相互之間以及企業(yè)和政府部門之間，如何兼容?兩三年之后，會(huì)不因?yàn)楸O(jiān)管的擴(kuò)容和提升，再次改造追溯體系，要求統(tǒng)一使用二維碼、統(tǒng)一設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一追溯體系?追溯體系既是企業(yè)的質(zhì)量保證體系，也是國家的質(zhì)量監(jiān)督體系，企業(yè)的大量投入，政府能否給以支持?
郭泰鴻指出：以前曾有企業(yè)投入資金建立了電子生產(chǎn)碼，那也不要荒廢，完全可以將其納入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系、安全管理體系和GMP、GSP，在自己企業(yè)或集團(tuán)內(nèi)部繼續(xù)實(shí)施，成為企業(yè)自己控制質(zhì)量的工具。在條件具備時(shí)，和國家的藥品追溯體系接軌。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷 售、零售、倉儲(chǔ)、物流配送等流通企業(yè)要共同發(fā)揮供 應(yīng)鏈樞紐作用，共同打造全過程信息化追溯鏈條。企業(yè)間可以探索建立多樣化的協(xié)作機(jī)制，通過聯(lián)營(yíng)、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯(lián)合體。
推進(jìn)追溯體系與檢驗(yàn)檢測(cè)體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系對(duì)接，打造嚴(yán)密的全過程質(zhì)量安全管控鏈條。建立智能化的產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴機(jī)制、責(zé)任主體定位機(jī)制、銷 售范圍及影響評(píng)估機(jī)制、問題產(chǎn)品分析和召回機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制等，調(diào)動(dòng)公眾參與質(zhì)量安全和公共安全治理的積極性。
支持社會(huì)力量和資本投入追溯體系建設(shè)，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領(lǐng)域。支持有關(guān)機(jī)構(gòu)建設(shè)第三方追溯平臺(tái)，采用市場(chǎng)化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設(shè)的眾創(chuàng)空間。對(duì)于追溯這一體系的建設(shè)，企業(yè)現(xiàn)在要做哪些方面的事情?郭泰鴻會(huì)長(zhǎng)開出了“處方”：
郭泰鴻直言，按照國家的統(tǒng)一要求，從履行自己的市場(chǎng)主體責(zé)任、質(zhì)量安全主體責(zé)任出發(fā)，建立企業(yè)內(nèi)部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質(zhì)量和安全。不要心存僥幸，在電子監(jiān)管、質(zhì)量追溯制度還不健全的時(shí)候，利用監(jiān)管的空子，圖一時(shí)之利。以免將來追溯制度健全之時(shí)，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質(zhì)量而給社會(huì)、給病人帶來傷害。
郭泰鴻強(qiáng)調(diào)，藥品是關(guān)系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產(chǎn)制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時(shí)機(jī)的把握。所以，藥品質(zhì)量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設(shè)可以采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、使用等環(huán)節(jié)信息，運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。
據(jù)介紹，早在兩年多之前，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中，就對(duì)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)提出了要求：“以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”當(dāng)時(shí)，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監(jiān)管碼升級(jí)到了藥品追溯體系建設(shè)。
GMP、GSP認(rèn)證施行十多年來，尤其是后面幾年的實(shí)踐，對(duì)藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量和安全起到了比較大的保障作用。在社會(huì)上正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和規(guī)范藥店里，對(duì)人的生命健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的假冒偽劣已經(jīng)大幅度減少，問題藥品的發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)也有了明顯提升。這其中，各種質(zhì)量管理規(guī)范功不可沒。
郭泰鴻建言：今后要更進(jìn)一步的藥品監(jiān)管，必定要提高層次、增加力度，在專業(yè)性、科學(xué)性和信息化上下功夫，廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，對(duì)藥品從生產(chǎn)流通到消費(fèi)使用，各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監(jiān)管網(wǎng)的有效覆蓋和控制之中。
他分析認(rèn)為，這個(gè)追溯體系，包括但并不應(yīng)該僅僅限于電子監(jiān)管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲(chǔ)存、銷 售、運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)，所以追溯體系要包括電子監(jiān)管碼和單據(jù)、賬單、發(fā)貨和驗(yàn)收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個(gè)追溯體系是不周延的，隨著時(shí)間的推移，一定還會(huì)不斷擴(kuò)大其內(nèi)容和范圍。
新修改的GSP中雖然把實(shí)施電子監(jiān)管碼改寫為實(shí)施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實(shí)行電子監(jiān)管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監(jiān)管碼的“退出監(jiān)管”，而是要求創(chuàng)新監(jiān)管模式，包括創(chuàng)新電子監(jiān)管模式;也不是電子監(jiān)管內(nèi)容的此長(zhǎng)彼消，而是電子監(jiān)管外延的擴(kuò)大和實(shí)施要求的提高。
當(dāng)年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個(gè)月，原國家總局就發(fā)文明確要建立藥品追溯體系：追溯環(huán)節(jié)包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷 售、運(yùn)輸;追溯設(shè)備是符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)追溯、計(jì)算機(jī)監(jiān)管不就是電子監(jiān)管嗎?這次發(fā)布的《(征求意見稿)》延續(xù)了新GSP關(guān)于藥品追溯體系的工作思路。
“國家推行和加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，將廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立電子監(jiān)管實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、定向、定品種采集，通過自動(dòng)識(shí)別和統(tǒng)計(jì)分析，生成藥品安全趨勢(shì)、安全指數(shù)和預(yù)警信號(hào);生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系;信息技術(shù)企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務(wù)，這就是電子監(jiān)管的方向。”郭泰鴻說。
另據(jù)了解，中國產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)(中國追溯.com)是科技部國家防偽工程技術(shù)研究中心聯(lián)合國家質(zhì)檢總局主管的中國檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)共同打造的產(chǎn)品追溯領(lǐng)域內(nèi)第三方追溯系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，能快速便捷的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全程追溯。
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