安徽推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)

　　意見明確，藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)分為企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個方面內(nèi)容。

　　在企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求對各項活動進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，實現(xiàn)每批產(chǎn)品“人、機、料、法、環(huán)、測”信息可追溯。其中包括生產(chǎn)制造人員信息可追溯、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施信息可追溯、生產(chǎn)物料信息可追溯、生產(chǎn)處方工藝參數(shù)信息可追溯、生產(chǎn)制造環(huán)境信息可追溯和生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測、產(chǎn)品檢驗信息可追溯。

　　在外部市場銷售流向追蹤方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)方法實現(xiàn)對市場銷售產(chǎn)品流向的追蹤，實時動態(tài)掌握市場銷售產(chǎn)品市場流向。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品小銷售單位賦以性標(biāo)識，提供藥品生產(chǎn)信息驗證服務(wù)，以便經(jīng)營者、消費者識別。注射劑、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先使用信息化手段對市售產(chǎn)品進行追溯。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，省食藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，積極承擔(dān)起藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，應(yīng)成立專門部門或指定專人負責(zé)該項工作，并按要求于2018年12月底實現(xiàn)在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量信息可追溯。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際和管理需要，采取多樣化的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯。鼓勵采取現(xiàn)代信息化技術(shù)開展質(zhì)量追溯體系建設(shè)，對尚不具備電子化產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的企業(yè)，應(yīng)采取有效的管理措施，有效關(guān)聯(lián)各批次產(chǎn)品“人、機、料、法、環(huán)、測”信息，確保與各批次產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有信息檔案資料不丟失、不缺損，有序存放，便于檢索和查找。

　　省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人員介紹，通過開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)，構(gòu)建完備的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，將實現(xiàn)產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、追溯查尋造成質(zhì)量安全的原因；從而為消費者質(zhì)量查詢或質(zhì)量異常改進提供快速、高效、準(zhǔn)確的追溯平臺支撐。